ISO 13485

CE belgesi hemen tür cihazda yer alan önemli bir detaydır. Ancak tıbbi cihazlarda bulunan CE işaretlemesi ayrı bir yere sahiptir. İnsanların ve diğer canlıların sağlığını tehlikeye sokmayacak kalitede, güvenilir bir tıbbi ürün sunduğunuzu ispat etmenin en kolay yolu CE belgesi ve ISO 13485 belgesidir. İkisi ayrılmaz bir bütün olarak kabul …

ISO tarafından birçok alanda kalite standartları oluşturulmuştur. Bu standartlar yıllar içinde çok farklı gelişmeler yaşamış ve günümüze şartlarına uygun hale gelmiştir. ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi de ISO tarafından oluşturulmuş belgelendirilebilen standartlardan birisidir. ISO 13485 Belgesi Nedir? Medikal tıbbi cihazların kalite standartlarını belirlemek adına ISO tarafından oluşturulmuş uluslararası …

Uluslararası standartlarda hazırlanan kalite yönetim sistemleri sayesinde işletmeler sadece Türkiye’de değil; tüm dünyada tanınabilir hale gelmiştir. Rekabet ortamında da önemli bir paya sahip olan kalite yönetim sistemleri uygulanacak iş alanına göre sınıflandırılmıştır. Tıbbi cihazlar için uygulanan kalite yönetim sistemi ISO 13485 olarak belirlenmiştir. Sağlık ve tıp alanın denince kalite ve …

ISO 13485 belgesinin alınması sürecinde danışmanlık firmalarının ciddi katkıları olacaktır. Hatta belge verilmesi aşamasına gelene kadar hemen her süreçte danışmanlık firmasının varlığı söz konusudur. Bu nedenle ISO 13485 belgesi almak düşüncesindeyseniz işe öncelikle iyi bir firmayla anlaşmakla başlamalısınız. İyi bir danışmanlık firması başlayacak süreci etkin bir şekilde yöneterek belgelendirme sürecinizi …

Tıbbi cihaz denince kalitenin daha önemli bir hale geldiği biliniyor. Neticede bu tıbbi cihazlar hayati önem taşımaktadır. Tıbbi cihazın üretimi, servisi konusunda faaliyet gösteren firmalardan özellikle hastanelerle çalışma potansiyeli olanlar ISO 13485 belgesine önem vermelidir. ISO 13485 Nedir? ISO 13485 standartları, ISO 9001 standartları temel alınarak hazırlanmış ve tıbbi cihazlara …

ISO 9001 standardını temel alarak oluşturulan ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlara yönelik özel şartlar içermektedir. Uluslararası standartlar olduğu için işletmeler için önemli olmaktadır. Bu standartlara uygun bir kalite yönetimi kurulur ve bu durum belgelendirme ile tescillenir. Bu belgeye sahip olabilmek için belgelendirme başvurusu süreci ve öncesinde danışmanlık firmalarına ihtiyaç duyulmaktadır. …

Tıbbi cihazlar için kalite yönetimi sisteminin oluşturulması, belge alınma aşamasının başarıyla sonlanması ve işletmelerin sistemi tam olarak anlaması için bu sistemi tanıtacak eğitimlere gerek duyulmaktadır. İşletme sahibinin ve personelin kalite yönetim sistemini doğru ve net olarak anlaması oluşturulan sistemin etkin şekilde yönetilmesinde etkili olacaktır. Danışmanlık firmasıyla kalite yönetimi oluşturma ve …